Подать заявку

соглашаюсь на обработку персональных данных

Подписаться

*Подпишитесь прямо сейчас

и вы первыми будете вкурсе всех событий!

Вебинары

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

Медицинская продукция

Документы, которые могут понадобиться:

  • Декларация на лекарственные средства
  • свидетельство о государственной регистрации

    • Декларация на лекарственные средства

      Для производства, реализации, транспортировки и прохождения таможенного контроля все лекарственные средства должны иметь декларацию соответствия.

      В соответствии с законодательством РФ необходимо подтверждать качество всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

      Для того чтобы узнать, подлежит ли ваш продукт обязательному декларированию, можно ознакомиться с «Перечнем продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденным постановлением Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 года.

      Декларация заносится в реестр зарегистрированных деклараций органом сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Документ действует на всей территории Российской Федерации, срок действия определяется декларантом. Если декларация принимается на партию (серию), ее действие не должно превышать срок годности препаратов. Печатается декларация на белом листе формата А4.

      Государственная регистрация лекарственных препаратов

      Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      Государственной регистрации подлежат:

      1. оригинальные лекарственные препараты;
      2. воспроизведенные лекарственные препараты;
      3. новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
      4. лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

      Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее — этическая экспертиза).

      Государственной регистрации не подлежат:

      1. лекарственные препараты, изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций;
      2. лекарственное растительное сырье;
      3. лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования;
      4. лекарственные препараты, предназначенные для экспорта;
      5. радиофармацевтические лекарственные препараты, изготовленные непосредственно в медицинских организациях в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

      Не допускается государственная регистрация:

      1. 1) различных лекарственных препаратов под одинаковым торговым наименованием;
      2. 2) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

      При ввозе лекарственных средств на территорию Российской Федерации в таможенные органы Российской Федерации наряду с документами, представление которых предусмотрено законодательством Российской Федерации, представляется сертификат производителя лекарственного средства, удостоверяющий соответствие ввозимого лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа;

      Государственная регистрация медицинских изделий

      Государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека (далее — медицинские изделия).

      Не подлежат государственной регистрации: медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.

      Государственная регистрация медицинских изделий осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

      Государственная регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, представляющих собой формы оценки соответствия медицинских изделий с учетом классификации в зависимости от потенциального риска их применения, и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации).

      Факт государственной регистрации медицинского изделия подтверждается регистрационным удостоверением.

      Регистрационное удостоверение выдается бессрочно.

      готовы увеличить продажи?

      позвоните, или напишите нам и мы вам обязательно поможем!
      или оставьте заявку и получите индивидуальное предложение
Контакты +7(495)215-07-08 доб.444
marketing@ecert.ru
Форма обратной связи





Я соглашаюсь на обработку персональных данных

Написать отзыв






[recaptcha class:g-recaptcha-popup]
[recaptcha]

Соглашение на обработку персональных данных

1. Присоединяясь к настоящему Соглашению и оставляя свои данные на Сайте https://www.ecert.ru, (далее — Сайт), принадлежащем ООО «ЕСК» (далее — Администрация Сайта), путем заполнения полей форм онлайн-заявок, Пользователь:
— подтверждает, что все указанные им данные принадлежат лично ему,
— подтверждает и признает, что им внимательно в полном объеме прочитано данное Соглашение и условия обработки Администрацией Сайта его персональных данных, указываемых им в полях онлайн-заявок, текст соглашения и условия обработки персональных данных ему понятны;
— дает согласие на обработку Администрацией Сайта предоставляемых в составе информации персональных данных в целях заключения между ним и Администрацией Сайта настоящего Соглашения, а также его последующего исполнения;
— выражает согласие с условиями обработки персональных данных без оговорок и ограничений, а именно с совершением Администрацией Сайта действий, предусмотренных п. 3 ч. 1 ст. 3 Федерального закона от 27.07.2006 N 152-ФЗ «О персональных данных», и подтверждает, что, давая такое согласие, он действует свободно, по своей волей и в своих интересах. Под персональными данными понимается любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определённому или определяемому физическому лицу (гражданину).
2. Пользователь также даёт своё согласие на обработку и трансграничную передачу персональных данных подрядной организации Компании для отправки маркетинговых и информационных рассылок.
3. Принимая условия настоящего Соглашения, Пользователь также соглашается с получением информационной и(или) рекламной рассылки по телефону (в формате смс-сообщений) и/или по электронной почте от Администрации Сайта.
4. Основанием для обработки персональных данных являются: статья 24 Конституции РФ и статья 6 Федерального закона № 152-ФЗ «О персональных данных» с дополнениями и изменениями.
5. В ходе обработки с персональными данными будут совершены следующие операции: сбор, хранение, уточнение, передача, блокирование, удаление, уничтожение — все упомянутые действия только в целях, указанных в п. 2 настоящего Соглашения.
6. Компания обязуется не передавать полученную от Пользователя информацию третьим лицам. Не считается нарушением предоставление персональных данных третьим лицам, действующим на основании договора с Компанией, для исполнения обязательств перед Пользователем и только в рамках настоящего Соглашения.
7. Персональные данные хранятся и обрабатываются до завершения всех необходимых процедур либо до ликвидации Компании.
8. Соглашение действует бессрочно с момента предоставления Пользователем своих данных. Согласие может быть отозвано Пользователем или его представителем путём направления письменного заявления в Компанию по электронному адресу support@ecert.ru. Пользователь также может отказаться от получения электронных сообщений, используя ссылку «Отписаться», расположенную в конце каждого письма.
9. Пользователь принимает политику использования файлов cookies, используемую на Сайте, и даёт согласие на получение информации об IP-адресе и иных сведений о его активности на Сайте. Данная информация не используется для установления личности Пользователя.
10. Компания при обработке персональных данных принимает необходимые и достаточные организационные и технические меры для защиты персональных данных от неправомерного доступа к ним, а также от иных неправомерных действий в отношении персональных данных.
11. Администрация Сайта имеет право вносить изменения в настоящее Соглашение. При внесении изменений в актуальной редакции указывается дата последнего обновления. Новая редакция Соглашения вступает в силу с момента ее размещения, если иное не предусмотрено новой редакцией Соглашения.

 







[recaptcha]