Государственная регистрация медицинских изделий
Различные аспекты процедуры государственной регистрации медицинских изделий в Российской Федерации интересуют многих представителей отечественного и зарубежного бизнеса. На наиболее часто встречающиеся вопросы по данной теме отвечает специалист ГК «ЕСК» по регистрации и сертификации медицинской продукции Алия Фарухшина.
- Начнем с определения того, какие именно изделия относятся к медицинским?
- Общее официальное определение данной группы изделий содержится в статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, в редакции от 25 июня 2012 года «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Там сказано: «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».
Здесь особый акцент следует ставить на слова «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия» и на то, что сюда не относятся лекарственные средства, что следует из определения характера воздействия данной группы изделий на человека.
- Есть ли какие-то виды медицинских изделий, не подлежащих государственной регистрации?
- Да, такие изделия есть. О них говорится в пункте 2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных Постановлением Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года. Согласно этому пункту, не подлежат государственной регистрации медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом.
- Где можно ознакомиться с информацией о зарегистрированных медицинских изделиях?
- Информация о прошедших регистрацию медицинских изделиях размещается на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «медицинские изделия».
- Обращение каких медицинских изделий разрешено на территории Российской Федерации?
- Согласно статье 38 уже упомянутого выше Федерального закона № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 года (редакция от 25 июня 2012 г.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством РФ, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти — Росздравнадзором.
- Согласно новым правилам госрегистрации Росздравнадзор после принятия решения о начале государственной регистрации выдает задание на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Означает ли это, что, как на экспертизу, так и на последующие клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска?
- Да, на экспертизу и на клинические испытания направляются медицинские изделия всех классов риска. Постановление Правительства № 1416 не содержит каких-либо исключений в зависимости от класса риска медицинского изделия.
- Кто может подать заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?
- Согласно пункту 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.
- Если нет уполномоченного представителя, что указывать в соответствующем разделе заявления?
- В указанном случае данный раздел заявления не заполняется.
- Какие документы являются нормативными документами на медицинское изделие?
- В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий под нормативной документацией на медицинское изделие следует понимать документы, регламентирующие требования качества, безопасности и эффективность предусмотренного применения.
- Какой объем информации о медицинском изделии достаточен для указания в заявлении о регистрации?
- Информация о медицинском изделии должна позволять осуществлять его однозначную идентификацию (например, содержать информацию о типе, виде, артикуле и т.п.).
- При оформлении заявления в каком виде следует представлять фотографические изображения медицинских изделий с принадлежностями: отдельно форматом 18 на 24 см на медицинское изделие и отдельно таким же форматом на каждую принадлежность или возможно сделать одну фотографию, на которой будет медицинское изделие со всеми принадлежностями сразу?
- Допускается представление единого фотографического изображения изделия с принадлежностями. В соответствии с пунктом 39 Правил государственной регистрации медицинских изделий представляется фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению ( размером не менее 18х24 см).
- В случае, если в регистрации было отказано, подлежат ли возврату документы, поданные на регистрацию?
- В указанном случае документы не подлежат возврату.
На момент подачи заявления на регистрацию действовал «Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ № 735 от 30 октября 2006 г. В соответствии с п. 3.4.13 указанного регламента «документы и данные, представленные для регистрации изделия медицинского назначения независимо от того, было оно зарегистрировано или нет, подлежат хранению в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития вместе с соответствующими экспертными заключениями, копиями приказов о регистрации и регистрационных удостоверений с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия регистрации и в течение 5 лет после окончания ее действия».
- Если регистрационное удостоверение потеряно, как его можно восстановить?
- При утрате регистрационного удостоверения Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения.
- При замене будут ли сохранены номера и даты выданных и утерянных регистрационных удостоверений?
- Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняются.
- Действие регистрационного удостоверения истекло. Можно ли подать заявление на перерегистрацию и получить новое регистрационное удостоверение?
- Постановление Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года не предусматривает процедуру «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявителю следует обратиться в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и пройти всю процедуру регистрации в общем порядке.
- Какие регистрационные удостоверения подлежат замене?
- В соответствии с пунктом 2 Постановления Правительства России № 1416 от 27 декабря 2012 года «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия — так называемые «бессрочные» удостоверения.
