Свидетельство о государственной регистрации БАДов

Порядок государственной регистрации Биологически Активных Добавок (БАД) к пище отечественного производства:

Этап первый. Анализ состава

Для решения вопроса о возможности государственной регистрации отечественных БАД к пище, в первую очередь на рассмотрение должен быть предоставлен ингредиентный состав продукта (рецептура). Это необходимо для того, чтобы выяснить, имеются ли в составе продукта основные или вспомогательные запрещенные ингредиенты и не превышает ли количество основных ингредиентов верхний допустимый уровень их потребления.

Рецептура должна содержать следующие пункты:

• Наименование производителя.
• Наименование БАД.
• Форму выпуска БАД. Например:
  • жидкая БАД – во флаконах, бутылках, ампулах и т.д. (из стекла или из полимерных материалов, др.). Указывается общий объём в мл, который не должен превышать 500 мл;
  • капсулированная БАД – указывается масса капсулы с наполнителем в мг, г и т.д.;
  • таблетированная БАД – указывается масса таблетки в мг или г.
• Срок годности.
• Условия хранения.
• Рекомендации по применению.

Далее, в порядке убывания массы в таблице, перечисляют основные и вспомогательные ингредиенты. Для вспомогательных ингредиентов указывают код Е и выполняемую им функцию. Например: диоксид титана (Е171) – краситель.

Названия растений, включённых в рецептуру, приводятся на русском и латинском языках с указанием используемой части растения. Для экстрактов указывается экстрагент, например: водный экстракт корня женьшеня настоящего (Рanax ginseng).

На всё сырьё – растительные и другие компоненты, в том числе вспомогательные (красители, консерванты, стабилизаторы и др.) – приводятся документы на сырьё, а именно декларации, спецификации от производителей и т.д.

Этап второй. Экспертиза

Экспертизу БАД к пище осуществляют следующие аккредитованные на осуществление данного вида деятельности организации:

• Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи (ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии»).
• ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора.
• ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора г. Москвы.

На экспертизу Заявитель подаёт следующие документы (Досье):

• Технические условия (ТУ) на БАД к пище;
• Технологическую инструкцию (ТИ) по производству БАД к пище;
• Рецептуру (РЦ);
• Проект этикетки;
• Пояснительную записку по традициям пищевого применения растений (обязательно) и других компонентов (по просьбе Эксперта) со ссылкой на литературные источники + ксерокопии статей;
• Акт отбора проб (Образец №2);
• Декларацию о соответствии БАД требованиям ТР ТС и WADA 2020 (Образец №3);
• Декларацию о соответствии производства БАД требованиям ISO HACCP (Образец №4);
• Образцы БАД к пище в потребительской или в непотребительской упаковке;
• Если Заявитель не является производителем БАД, а производит добавку по Договору с другим производителем, то необходимо представить этот Договор.

Все документы предоставляются в 2-х экземплярах с печатями и подписями. В ТУ и ТИ печать ставится на каждом листе.

Порядок проведения экспертизы

Первый этап Экспертизы: анализы БАД к пище на безопасность и подлинность

На анализы необходимо представить образцы БАД к пище в количестве 5 упаковок по 50 г в потребительской или в непотребительской упаковке.

Ниже представлен список аккредитованных испытательных центров, осуществляющих анализы на безопасность:

• Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи (ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии»).
• ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора.

Анализы на безопасность выполняются в аккредитованных испытательных Центрах по следующему принципу:

• Если Заявление на экспертизу подаётся в Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи, то цена за анализы по безопасности подлинности БАД и за экспертизу БАД выставляется одним счётом Финансовой службой организации на основании Плана исследований, который предоставляется Экспертом после проведения анализа всех документов Досье. В связи с этим, точную цену за анализы БАД (отдельно) и экспертизу (отдельно), и даже общую цену в этом случае назвать не представляется возможным.
• Если Заявление на экспертизу подаётся в ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора, то анализы по безопасности БАД проводятся в Аккредитованном испытательном лабораторном центре ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора (желательно именно в нём). В этом случае цена за анализы по безопасности БАД будет составлять от 11500 руб. до 15000 руб. (±1500 руб. на непредвиденный анализ) и будет зависеть от формы выпуска БАД (таблетированная, капсулированная, порошкообразная жидкая и т.д.) и способа производства (асептический розлив).

Анализы на подлинность выполняются в следующих аккредитованных испытательных центрах:

• Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Центр лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «ЦЛО ДЗМ»). Образцы доставляются Заказчиком самостоятельно. Цена от 2500 р. до 5000 р. + НДС за один компонент. Какие компоненты БАД необходимо исследовать на подлинность определяет Эксперт ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора.
• Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Федеральный исследовательский центр питания, биотехнологии и безопасности пищи (ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии»). При заказе исследования на определение показателя подлинности БАД в этом ИЦ, который определяется только в ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (направляет Эксперт ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора), пишется письмо на имя Директора ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии». На основании письма заключается договор о проведении анализа на подлинность. Образцы доставляются Заказчиком и отправляются Эксперту, который составляет план исследования и передаёт его в финансовую службу. Поэтому точную цену за анализ подлинности БАД (отдельно) в этом случае также назвать не представляется возможным.
• Испытательный центр ООО «Тест качеств». Какие компоненты на подлинность необходимо исследовать в БАД определяет Эксперт ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора. Образцы доставляются Заказчиком. Цена составляет в среднем 4000 р. за один компонент, НДС не облагается.

Второй этап экспертизы: подготовка пакета документов (Досье) БАД к государственной регистрации

На этом этапе устанавливается:

• Источником каких биологически активных веществ будет являться БАД к пище (на основании результатов анализов);
• Уточняется проект Этикетки;
• Даются рекомендации по применению, условиям хранения и срокам годности БАД;
• Обосновываются противопоказания к приёму БАД;
• Оцениваются условия производства.

Расценки за экспертизу в ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора зависят от количества компонентов в рецептуре БАД:

• 1-я группа 1компонент- 15186,16 руб.;
• 2-я группа 2-4 компонента- 19089,16 руб.;
• 3-я группа 5-7 компонентов- 23552,54 руб.;
• 4-я группа 8-10 компонентов- 33609,16 руб.;
• 5-я группа 11-и более компонентов- 48584,75 руб.

Третий этап экспертизы: государственная регистрация БАД к пище

На государственную регистрацию подают второй комплект документов (Досье), исправленный и дополненный Экспертным Заключением, а также прикладывают к нему Платёжное поручение об оплате госпошлины (5000 р.).