Подать заявку

соглашаюсь на обработку персональных данных

Подписаться

*Подпишитесь прямо сейчас

и вы первыми будете вкурсе всех событий!

Вебинары

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ УСЛУГИ

СГР на лекарственные
средства

Свидетельство о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Свидетельство о государственной регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций - это официальный документ, устанавливающий соответствие продукции данного типа требованиям единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим единых санитарно-эпидемиологическому надзору на территории ТС.

Исключением является регистрационное удостоверение на лекарственный препарат, впервые зарегистрированный на территории Российской Федерации. На него регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.

Этапы государственной регистрации:

  1. Подготовка документов для формирования регистрационного досье, включая документы, необходимые для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подача регистрационного досье в Министерство здравоохранения РФ.
  2. Получение разрешения на проведение клинического исследования (для препаратов, разрешенных для медицинского применения на территории Российской Федерации менее 20 лет), проведение клинического исследования.
  3. Экспертиза качества лекарственного препарата и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, осуществляемые после проведения клинического исследования лекарственного препарата:
    • Контроль качества лекарственного препарата в уполномоченном Лабораторном центре и утверждение Нормативного документа;
    • Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения и утверждение Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.
  4. Принятие Министерством здравоохранения РФ решения о включении лекарственного препарата в Государственный реестр лекарственных средств и оформление регистрационного удостоверения.
    • Зарегистрированные лекарственные средства и фармацевтические субстанции вносятся в Государственный реестр лекарственных средств.
    • Заявителю выдается регистрационное удостоверение лекарственного препарата и решение о включении фармацевтической субстанции в Государственный реестр.

О СГР лекарственных средств

Свидетельство о регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций оформляется на официальном бланке. Включает в себя информацию о продукции, организации, сроке действия документа.

Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, регулирующим вопросы регистрации лекарственных средств, является Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Вопросами регистрации новых и обращения уже зарегистрированных лекарственных средств занимается Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ.

Государственной регистрации подлежат следующие категории лекарственных препаратов:

  • оригинальные лекарственные препараты;
  • воспроизведенные лекарственные препараты;
  • новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов;
  • лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

Эксперты ЕСК также готовы оказать Вам содействие в следующих процедурах:

  • консультация по процессу регистрации лекарственных средств, составление и утверждение плана регистрации;
  • проведение дополнительных (предварительных) испытаний образцов лекарственных средств (валидация методов, доклиническое изучение, тест сравнительной кинетики растворения, сравнительная антимикробная активность антибиотиков) – при необходимости;
  • подготовка регистрационного досье, включая разработку нормативной документации (для зарубежных производителей лекарственных средств), перевод и редактирование документов;
  • подготовка пакета документов для получения разрешения на проведение клинических исследований лекарственного средства, в т.ч.:
    • разработка дизайна исследования и всех необходимых документов (протокол, брошюра исследователя, листок информированного согласия пациента и проч.),
    • подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета,
    • оформление электронной заявки и подачу досье в Министерство здравоохранения РФ.
  • разработка дизайна исследования и всех необходимых документов (протокол, брошюра исследователя, листок информированного согласия пациента и проч.),
  • подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа и Федерального Этического комитета;
  • оформление электронной заявки и подачу досье в Министерство здравоохранения РФ;
  • сопровождение процесса клинических исследований лекарственного средства:
    • ввоз и таможенная очистка препаратов для исследования,
    • своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании лекарственного средства,
    • строжайшее исполнение протокола исследования,
    • отбор проб биологических образцов,
    • разработка и валидация аналитических методик определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов,
    • определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных,
    • подготовка отчетов о результатах исследования лекарственного средства в соответствии с международными требованиями,
    • завершение исследования и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования;
  • сопровождение всего процесса регистрации лекарственных средств, подготовка всех необходимых дополнительных документов по запросам уполномоченной Экспертной организации;
  • получение регистрационного удостоверения на лекарственное средство и передача его заказчику.
Контакты +7(495)215-07-08
info@ecert.ru
Форма обратной связи





Я соглашаюсь на обработку персональных данных
* - обязательные поля