Кому нужен этот документ?

Для производства, реализации, транспортировки и прохождения таможенного контроля все лекарственные средства должны иметь декларацию соответствия.

В соответствии с законодательством РФ необходимо подтверждать качество всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

Для того чтобы узнать, подлежит ли ваш продукт обязательному декларированию, можно ознакомиться с «Перечнем продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденным постановлением Правительства РФ № 982 от 1 декабря 2009 года, или спросить у нас: +7 (495) 646-05-03 или info@ecert.ru.

Почему декларирование?

С 2007 года для подтверждения безопасности препаратов и их соответствия стандартам качества в РФ процедура сертификации заменена на декларирование. Прежде чем задекларировать свой продукт, декларант должен сначала зарегистрировать лекарственное средство в департаменте Минздрава.

В отличие от сертификации, декларирование подразумевает, с одной стороны, большую самостоятельность производителя/поставщика, а другой – его большую ответственность за выпускаемый товар. В мировой практике декларирование считается более современным способом контролировать обращение лекарственных средств.

Как осуществляется декларирование?

В этом процессе участвуют три стороны: орган по сертификации, аккредитованная испытательная лаборатория и декларант (производитель или поставщик).

Принятием декларации производитель (поставщик) заявляет, что его продукт соответствует стандартам качества РФ. Для этого декларант предъявляет доказательства:

— собственные доказательства (сертификат системы менеджмента качества на производство или систему качества Системы сертификации ГОСТ Р);

— доказательства с участием третьей стороны (проведение испытаний качества продукции в аккредитованной испытательной лаборатории).

Какие документы понадобятся для декларирования?

Мы попросим вас собрать документы следующих категорий:

— информация об организации-заявителе;

— документы, предоставляемые однократно при первичном обращении на весь номенклатурный перечень выпускаемой продукции заявителя;

— документы, предоставляемые при каждом обращении.

Полный список здесь: Perechen_dokumentov_dla_provedenija_procedury_registracii_deklaracii_sootvetstvija

Декларация заносится в реестр зарегистрированных деклараций органом сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Документ действует на всей территории Российской Федерации, срок действия определяется декларантом. Если декларация принимается на партию (серию), ее действие не должно превышать срок годности препаратов. Печатается декларация на белом листе формата А4.

 

Почему обратиться за декларацией в «Экосерт» — выгодно и удобно?

Компаниям, занимающим ведущие позиции в своей отрасли, нравится работать с такими же лидерами, как они. Поэтому им нравится работать с «Экосертом». Мы работаем здесь уже 9 лет, а значит:

— можем позволить себе хорошие цены при законодательно чистой работе,

— понимаем, что нужно клиенту,

— в любой ситуации знаем, как лучше, помогаем, советуем,

вы сможете обращаться к одному проверенному подрядчику:

в состав нашей группы компаний входят несколько органов по сертификации и свои испытательные лаборатории, а также у нас есть большая база проверенных лабораторий-партнеров. Поэтому с нашей помощью вы сможете решить большинство задач по оформлению разрешительной документации.

 

Предлагаем низкие цены на декларации на лекарства. Для расчета стоимости и сроков проведения испытаний и оформления декларации направьте запрос: info@ecert.ru или +7 (495) 646-05-03.

 

Задайте свой вопрос нашему менеджеру, юристу или эксперту: +7 (495) 646-05-03