сервис работы с клиентами info@ecert.ru
Расчёт стоимости услуг

Упрощение в схеме регистрации медизделий

С 17  июля 2015 года стало легче зарегистрировать медицинские изделия 1 класса потенциального риска применения.

Вместо двух этапов, как было до этого, теперь процедура предусматривает один этап.

Для того чтобы пройти процедуру по упрощенной схеме, заявителю необходимо представить пакет документов. В них должны содержаться сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность медицинского изделия (в том числе клинические данные, анализ научной литературы и (или) неопубликованных данных и сообщений, соотнесенных с предназначенным производителем применением регистрируемого медицинского изделия и предлагаемого метода его использования).

К медизделиям 1-го класса риска относятся, например: неавтоматизированные измерители артериального давления, микроскопы, наборы пробных очковых линз и призм, некоторые виды стоматологических и хирургических инструментов общего назначения, медицинские весы.

Упрощенная схема утверждена приказом Минздрава России от 03.06.2015 № 303н «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21.12.2012 № 1353н «Об утверждении порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий».

Данная схема будет применяться только в отношении тех медизделий, заявления о регистрации которых будут представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения после вступления в силу вышеуказанного приказа.

Источник: http://www.roszdravnadzor.ru

Эксперты разъясняют
Наши партнеры
CCIFR CCIR