сервис работы с клиентами info@ecert.ru
Расчёт стоимости услуг

Госрегистрация ветеринарных препаратов – по результатам экспертиз

Комиссия правительства одобрила законопроекты, вводящие государственную регистрацию для ветеринарных препаратов.

Комиссия правительства РФ по законопроектной деятельности одобрила законопроекты, внесенные Министерством сельского хозяйства, которые устанавливают госрегистрацию лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Поправки, которые вносятся в Налоговый кодекс РФ и федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", направлены на установление госрегистрации таких препаратов по результатам экспертиз.

Cогласно действующим нормам, госрегистрация лекарственных препаратов для ветеринарного применения осуществляется по результатам экспертизы. Для регистрации заявитель представляет в уполномоченный орган заявление, а также документы, из которых формируется досье на препарат (проект инструкции по применению, включающий сведения о режиме дозирования, способе введения, при необходимости - времени приема, продолжительности лечения).

По нормам закона "Об обращении лекарственных средств", в случае внесения изменений в инструкцию по применению проводится экспертиза препарата в отношении сведений об изменениях дозировки. При этом не предусмотрено направление на экспертизы препаратов, досье которых содержат сведения о режиме дозирования, способе введения, времени приема лекарственного препарата, продолжительности лечения. "Вместе с тем в рамках экспертизы лекарственного средства определяется качество лекарственного средства и отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата. Экспертиза указанных характеристик может осуществляться лишь в отношении лекарственных средств, для которых определены режим дозирования, способ введения, время приема лекарственного препарата, продолжительность лечения. В случае отсутствия вышеперечисленных данных проведение экспертизы лекарственного средства невозможно", - говорится в пояснительной записке.

Таким образом, законопроект должен устранить противоречие, которое препятствует проведению полноценной экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения в рамках их госрегистрации, отмечается в справке к законопроекту.

Кроме того, документ предусматривает уплату государственной пошлины в размере 2,6 тыс. руб. за внесение изменений в документы регистрационного досье препарата, не требующих проведения экспертизы этого лекарственного средства, и 50 тыс. руб. - в случае, если внесенные изменения требуют проведения экспертизы. Отмечается, что последняя норма в настоящий момент содержится в Налоговом кодексе РФ.

Законопроект будет рассмотрен на заседании правительства.

Источник: www.rbc.ru

Эксперты разъясняют
Наши партнеры
CCIFR CCIR